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無菌測試是一項GMP微生物測試要求，在產(chǎn)品放行和患者使用以前驗證無菌產(chǎn)品確實不含活微生物。無菌測試必須盡可能準(zhǔn)確，因為其對醫(yī)療設(shè)備、藥物產(chǎn)品和配方、組織材料和其他標(biāo)稱無菌或不含活微生物的產(chǎn)品非常重要。
無菌測試規(guī)程可用于多個行業(yè)的產(chǎn)品，包括食品和飲料生產(chǎn)商，但是主要應(yīng)用行業(yè)是制藥和醫(yī)療行業(yè)，在這些行業(yè)中產(chǎn)品的無菌測試是微生物學(xué)家一項重要的常規(guī)工作任務(wù)。
檢測單抗、細(xì)胞基因治療和疫苗材料，確保它們不含外源物質(zhì)或造成意外影響，導(dǎo)致下游工藝或患者治療的災(zāi)難性后果。檢測項目包括：無菌測試。
藥物產(chǎn)品無菌測試的藥典方法要求在兩種獨立的培養(yǎng)基中培養(yǎng)樣品。在無菌測試中，測試者使用兩種不同的培養(yǎng)基來促進殘留厭氧菌、好氧菌和真菌的生長。巰基乙酸鹽液體培養(yǎng)基（FTM）通常用于培養(yǎng)厭氧菌和一些好氧菌，大豆胰蛋白酶肉湯（SCDM）通常用于培養(yǎng)真菌和好氧菌。在測定以前樣品分別在32.5 °C和22.5 °C下溫育14天。培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁說明可能有微生物生長，必須進行調(diào)查。藥品的無菌測試可以用兩種推薦方法：膜過濾和直接接種。
膜過濾無菌測試是美國藥典<71>、歐洲藥典 < 2.6.1>和日本藥典<4.06>規(guī)定的針對可過濾藥物產(chǎn)品的管理用分析方法。將樣品通過過濾筒中的一層0.45 µm 過濾膜，然后添加培養(yǎng)基進行溫育。這種無菌測試方法的靈敏度比其他方法更高，因為整個樣品或復(fù)合樣品都通過了一個過濾器。過濾也讓我們有機會清洗掉樣品中可能導(dǎo)致渾濁或抑制微生物生長的成分，如抗生素或防腐劑。
在直接接種中，測試者采用無菌操作從樣品中移取少量樣品，然后直接接種在合適體積的生長培養(yǎng)基中，再進行溫育。這種測試方法盡管簡單，但具有明顯的局限性。只有少量產(chǎn)品可以接種在培養(yǎng)基中，這限制了測試的靈敏度。如果接種后樣品渾濁，則在接種階段結(jié)束時很難檢測微生物生長造成的渾濁。此外，如果產(chǎn)品具有抗微生物性質(zhì)，則必須對樣品進行中和，從而使微生物生長不受抑制。
醫(yī)療設(shè)備的無菌測試建議采用直接轉(zhuǎn)移無菌測試。在整個溫育階段將待測設(shè)備直接接觸測試培養(yǎng)基，在此期間設(shè)備內(nèi)部或表面上的任何微生物都將生長并增殖。此外，對于帶有中空管的產(chǎn)品，例如其液體通路標(biāo)記為無菌的輸血和輸液用具，選擇方法是產(chǎn)品沖洗無菌測試。用清洗液沖洗產(chǎn)品內(nèi)腔，將洗脫液進行膜過濾，再放置在合適的培養(yǎng)基中進行溫育。
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